Saluda Medical 完成 1 亿美元融资，加速 Evoke SmartSCS 系统商业化
新闻概览
Saluda Medical 宣布完成 1 亿美元融资，此轮融资由 Redmile Group 领投，多家现有投资方 （Wellington Management、Fidelity Management & Research Company、TPG Life Sciences Innovation、Action Potential Venture Capital，以及 T. Rowe Price Associates顾问管理的实体）共同参与。同时，新投资者 Piper Heartland Healthcare Capital 也加入本轮融资。
此次融资将用于推动 Evoke SmartSCS 系统的商业化。这是一款创新型“疼痛起搏器”，也称为脊髓刺激器（Spinal Cord Stimulator, SCS）， 集成了 Saluda 专属的闭环剂量控制技术，为全球慢性疼痛患者提供突破性的治疗选择。
关于慢性诊疗
临床需求与挑战
高发病率：慢性疼痛影响全球约 20% 人口，美国受影响人数高达 6700 万，严重影响患者生活质量。
常见适应症：
脊柱手术失败综合征（Failed Back Surgery Syndrome, FBSS）
腰部或腿部慢性疼痛
周围神经病变导致的疼痛
复杂性局部疼痛综合征（CRPS）
糖尿病性神经病变引起的疼痛
传统方法的局限性：
阿片类药物依赖：长期使用可能导致严重副作用及成瘾风险。
疗效波动：治疗方案常需依赖患者主观反馈调整，效果难以长期持续稳定。
传统开环疼痛刺激器：依赖医生或患者手动设置和调整刺激强度，无法实时应对疼痛的动态变化；缺乏自动化调控，疗效往往不够精准且不稳定。
关于Evoke SmartSCS 系统
工作原理：闭环神经调节技术
Evoke SmartSCS 系统作为一款先进的疼痛刺激器，通过实时监测诱发复合动作电位（ECAPs），自动调整刺激强度，以达到医生设定的治疗目标。这种闭环设计与传统开环设备相比具有显著优势：
实时动态自动调整：每秒最多可进行 100 次自动输出优化，让治疗始终保持在最佳范围内。
一致性提升：避免因患者体位变化、活动状态或疼痛波动而造成的刺激强度偏差，从而确保稳定的疼痛缓解效果。
系统组成与植入方式
主要组件：
植入式脉冲发生器 (IPG)：主控单元，植入在皮下（通常位于腹部或臀部）。
导线与电极：电极放置于脊柱硬膜外空间，靠近脊髓神经，通过微弱电流干扰疼痛信号传递。
外部遥控器：用于患者手动调节参数（如强度、频率）。
植入方式：
短期试用阶段：首先测试患者对系统的反应，以评估疼痛缓解效果。
正式植入：若试用成功，可通过微创手术永久植入 IPG 和相关组件。
产品优势
精确与一致性：自动调整刺激水平，无需频繁人工干预，确保治疗始终维持在最佳状态，减少疼痛评分的波动。
改善生活质量：在 FDA 临床研究中，Evoke 被证明能显著提高患者的日常功能、睡眠质量和情绪状态。
降低医疗负担：显著减少对阿片类药物的依赖，有助于降低药物副作用的风险。
广泛适应症：可用于包括躯干和/或四肢单侧或双侧疼痛的慢性难治性疼痛患者。
临床研究数据与批准信息
FDA 批准背景：Evoke 系统是基于双盲随机对照研究（EVOKE Study）结果获得 FDA 批准的，该研究覆盖 134 名患者，是 SCS 历史上最严格的临床试验之一。
主要研究成果：
83% 患者实现至少 50% 的疼痛缓解。
明显提升健康相关生活质量、睡眠质量和情绪状态。
长期随访数据显示，系统疗效在3 年内保持持久且稳定。
注册与商业化计划
FDA 批准：Evoke 系统是全球首个获得 FDA 批准的闭环 SCS 系统，其安全性和疗效已在大型双盲临床试验中得到验证。
商业化阶段：Saluda Medical 已完成试点推广，并计划全面投入市场，为更多患者提供先进的疼痛治疗选择。
参考内容来源：
[1]Medical Device Network. (n.d.). Saluda Medical raises $100m for commercialisation of Evoke System. Retrieved October 3, 2023, from https://www.medicaldevice-network.com/news/saluda-100m-evoke-system/?cf-view
[2]Saluda Medical. (n.d.). Evoke® System: Closed-loop spinal cord stimulation technology. Retrieved October 3, 2023, from https://www.saludamedical.com/
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