Alfapump获FDA批准，成为首款可自动转移腹水至膀胱的有源植入式设备
新闻概览
Sequana Medical NV 是一家专注于治疗肝病、心衰及癌症相关顽固性液体超负荷的医疗公司。近日，公司宣布其创新植入式医疗设备 Alfapump 系统获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的上市前批准（PMA）。
Alfapump 是美国首款主动植入且能够将腹腔积液转移至膀胱，通过自然排尿排出的设备，为复发性或难治性腹水患者提供了一种全新的自动化治疗方案。这一突破显著改变了传统治疗方式，并大幅提升患者生活质量。
据 Sequana Medical 公司估算，美国约有 70,000 名复发性或难治性腹水患者，市场规模预计在2025年达20亿美元。随着非酒精性脂肪性肝炎（NASH/MASH）和酒精性肝病患者数量逐年增加，该群体可能在 2032 年增至130,000人。Sequana Medical 计划于2025年下半年启动 Alfapump 在美国市场的商业化推广，优先覆盖全国范围内的 90 家主要肝移植中心。
关于腹水诊疗
临床需求与挑战
复发性或难治性腹水是晚期肝硬化常见的并发症，主要由门静脉高压、低蛋白血症和钠水潴留引起。这种状况导致大量液体积聚于腹腔，对患者健康和生活造成显著威胁。美国每年约有 70,000 名患者面临反复腹水问题，需要持续介入性治疗。
传统治疗的痛点
利尿剂治疗：标准治疗方式，但耐药性问题普遍；可能引发电解质失衡、肾功能损害，无法应对大量或快速积聚的腹水。
腹腔穿刺术（LVP）：能短期有效缓解症状。侵入性操作，过程痛苦且繁琐，需频繁操作，仅为短期解决方案。
经颈静脉肝内门体分流术（TIPS）：通过降低门静脉压力减少腹水形成，存在并发症风险，且不适用于肝功能极差的患者。
肝移植：根本性治疗方式，但肝源有限，费用高昂，患者需终身服用免疫抑制剂以防止排斥反应。
现有治疗多为阶段性应对，无法长期有效控制腹水问题，同时伴随显著副作用和患者痛苦。因此，更安全、高效且便捷的长期治疗方案成为迫切需求。
关于 Alfapump 产品
产品原理与操作机制
Alfapump 系统是一种主动植入式，无线充电的腹水管理设备，通过微创技术实现腹水的智能化排出。
工作原理
系统通过一个植入皮下的电池驱动泵工作；
泵连接到一根放置在腹腔内的柔性导管以及另一根隧道连接至膀胱的导管；
腹腔积液被转移至膀胱，患者通过正常排尿将液体自然排出。
微创手术：
Alfapump® 可通过微创手术植入皮下，手术简单，仅需30至60 分钟，通常在局部麻醉下完成。
植入后，医生可通过无线编程调整每日排液量，确保符合患者的个体需求和日常习惯。
无线充电与性能：
Alfapump® 支持无线充电，每次充电用时约20 分钟；
单次充满电后，设备最多可泵送 4 升腹水。
远程监控技术：
系统支持专有的 DirectLink 技术，能够使医生远程监控设备运行状态；
数据通过充电器传输到云端服务器，支持 7×24 小时实时分析和管理。
核心组件
微型泵：抽取腹腔积液并输送至膀胱，是系统的核心部件。
柔性导管：连接腹腔与膀胱，确保液体排放顺畅并防止逆流。
压力传感器：实时监控腹腔压力，当积液达到设定阈值时自动排液。
无线充电电池：外部充电板可轻松补充能量，单次充电支持数天运行。
智能闭环控制模块会动态调整排液参数，确保治疗精准、安全。
核心优势
减少痛苦：几乎完全替代传统的腹腔穿刺，大幅减轻患者身体及心理负担。
提升生活质量：临床数据显示，患者健康评分提升 80% 以上，运动能力（6MWT测试）提高 +101 米。
高安全性：无额外感染风险，与传统治疗相比效果更优越。
经济性支持：已获批 六项 CPT 报销编码（自 2024 年 7 月生效）；正在申请 NTAP（新技术附加支付），进一步降低患者经济负担。
长期耐用：设备使用生物相容性材料制成，设计寿命长达数年，适合长期管理。
POSEIDON 临床试验数据
Alfapump 的FDA批准基于POSEIDON 多中心临床研究的数据支持，其亮点包括：
有效替代穿刺：几乎彻底取代腹腔穿刺，显著减少患者住院次数和整体疼痛体验。
患者满意度提升：根据堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ），患者健康评分平均提升 83%。
运动能力增强：六分钟步行测试（6MWT）显示患者平均行走距离增加 +37%（+101 米）。
高安全性：无额外感染风险，安全性与传统治疗相当但效果更稳定。
参考内容来源：
[1] Med-Tech News. (2025). Sequana Medical announces US FDA approval of alfapump. Retrieved from https://www.med-technews.com/news/Medtech-Regulatory-News/sequana-medical-announces-us-fda-approval-of-alfapump/
[2] Alfapump. (2025). The Alfapump System Overview. Retrieved from https://www.alfapump.com/alfapump/the-alfapump-system/
关于我们
索特医疗是一家国际化医疗器械 CDMO 公司，拥有成熟的全球研发和制造网络。公司在爱尔兰和美国设有研发中心，在亚太地区设有大型制造中心。索特专注于导管、导丝、医用内窥镜、手术机器人和其他产品领域，在心脑血管以及消化、呼吸和其他临床领域创新产品的设计、开发和生产方面积累了丰富的经验。我们利用充分协同的网络，为全球医疗设备制造商提供最具经济效益和响应速度的服务。
