Corvia Medical 的 Corvia® 心房分流系统获得 CE 认证，开启心力衰竭治疗新篇章
2024年12月20日，Corvia Medical, Inc. 宣布，其创新产品 Corvia® 心房分流系统 已根据最新的《欧盟医疗器械法规》（EU MDR 2017/745）获得 CE 认证。这一成就标志着公司在推动心力衰竭（HF）领域治疗进步方面迈出了重要一步。作为一种基于导管的心脏植入物，Corvia 心房分流术旨在通过降低心脏和肺部的压力，有效缓解心力衰竭患者的症状。
全球心力衰竭治疗现状：亟待解决的临床挑战
心力衰竭（HF）是一种慢性、高发病率的综合征，影响全球超过 2600万患者，其中约 50% 以上 为射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）患者[1]。HFpEF 患者通常在休息时感觉正常，但轻微活动即可引发严重的呼吸困难和乏力。同时，由于现有治疗方法对这些患者的效果有限，HFpEF 长期被视为医疗未满足需求领域之一。
HFpEF 的核心病理：左心房压力（LAP）升高
HFpEF 的典型特征是左心房压力（LAP）持续升高，这一情况与患者的主要症状密切相关。LAP 的持续性升高会加剧肺循环压力，导致气促、运动能力下降等典型表现[2]。因此，如何有效降低 LAP 是治疗 HFpEF 的重要方向。Corvia 心房分流系统瞄准这一关键病因，通过建立左心房与右心房之间的受控通道，帮助减轻 LAP，改善患者的临床结局。这种机制为 HFpEF 治疗开辟了一条全新的路径。
图片来源[6]
创新技术：Corvia 心房分流系统及其工作原理
这款经导管植入的设备基于一种全新的治疗理念，通过在左心房和右心房之间创建一个小型、受控的通道来重新分配压力，减轻左心房过高的负担。其主要工作机制如下：
压力分流：当左心房压力升高时，多余血液通过该通道流向右心房，从而减少肺循环和左心房的压力；
症状改善：减少由 LAP 引发的呼吸困难及其他 HFpEF 相关症状；
长期潜力：或可延缓 HFpEF 的病程进展，提高患者的生活质量[3]。
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这种基于病理机制的创新设计，使设备能够直接作用于 HFpEF 患者的核心问题，为传统药物治疗提供了重要补充。
RESPONDER-HF 临床试验：验证疗效
目前，全球范围内约 70 个顶级临床中心 正参与 RESPONDER-HF 验证性随机对照试验，旨在进一步评估 Corvia 心房分流系统的安全性和疗效 [4]。
招募标准与适应人群：
RESPONDER-HF 专门招募未患有潜伏性肺血管疾病或使用起搏器的 HFpEF 患者，这些患者在早期研究中被证明可从分流治疗中显著获益。
初步临床结果：
症状缓解：大部分患者报告呼吸困难显著改善；
运动耐力提升：患者可进行更高强度的日常活动；
设备安全性：无重大并发症发生且整体接受度较高。
RESPONDER-HF 的初步数据展现了分流治疗在临床实践中的潜在价值，特别是在改善患者生活质量方面具有巨大意义。
CE 认证的重大意义
随着欧盟医疗器械法规（EU MDR 2017/745） 的实施，植入式治疗设备需要满足更严格的设计、安全性和临床性能要求[5]。Corvia 心房分流系统成功获得 CE 标志，意味着其通过了最严苛的技术和监管检验，在安全性、有效性和临床性能方面达到了最高国际标准。
Corvia Medical 质量与监管事务副总裁 Kate Stohlman 表示：
“根据 EU MDR 最严格要求的植入式治疗性心脏器械 CE 标志，是 Corvia Medical 的重要里程碑。这一批准是我们全球团队卓越努力的体现，也彰显了我们对器械安全和临床性能的承诺。我们期待用这项技术改变 HF 患者的未来。”
未来展望：推动 HFpEF 治疗模式的革新
作为现有治疗手段的重要补充，这款心房分流系统未来有望成为 HFpEF 治疗流程中的标准化工具。伴随着 RESPONDER-HF 等临床试验的深入推进，其在全球范围内推广应用的潜力也将进一步扩大。
该设备的主要优势包括：
从机制出发，直击 HFpEF 的核心病因；
提供非药物、低侵入性的替代治疗方案；
为无法从传统治疗中获益的 HFpEF 患者带来新希望。
在商业化推广的下一阶段，该设备将继续优化工艺，扩大适应症覆盖范围，并与更多医疗机构合作，造福更广泛的患者群体。
关于 Corvia Medical
Corvia Medical， Inc. 正在通过新型经导管心血管设备彻底改变心力衰竭的治疗。Corvia 成立于 2009 年，总部位于马萨诸塞州图克斯伯里，致力于改变心力衰竭治疗的护理标准，使患者能够重获新生。Corvia 心房分流器于 2019 年被 FDA 授予突破性设备称号。该公司是一家私人控股公司，得到了 Third Rock Ventures、General Catalyst Partners、AccelMed、Lumira Ventures、Edwards Lifesciences 和一位未披露的战略投资者的支持。
参考文献与资料来源：
[1] Ponikowski, P., Voors, A. A., Anker, S. D., et al. (2016). 2016 ESC guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. European Heart Journal, 37(27), 2129–2200. DOI: 10.1093/eurheartj/ehw128.
[2] Shah, S. J., & Borlaug, B. A. (2014). Heart failure with preserved ejection fraction: Advances in diagnosis and therapy. JAMA, 312(19), 1974–1984. DOI: 10.1001/jama.2014.15241.
[3] Hasenfuß, G., Hayward, C., Burkhoff, D., et al. (2016). A transcatheter interatrial shunt device for heart failure with preserved ejection fraction (REDUCE LAP-HF I): a phase 2, randomized, sham-controlled trial. The Lancet, 387(10025), 1298–1304. DOI: 10.1016/S0140-6736(16)00704-2.
[4] ClinicalTrials.gov. (2020). RESPONDER-HF 临床试验登记. Retrieved from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04303810.
[5] European Commission. (2017). Regulation (EU) 2017/745 on medical devices. Official Journal of the European Union. Retrieved from: https://eur-lex.europa.eu.
[6] Corvia Medical. (n.d.). *Corvia® Atrial Shunt System.* Retrieved from https://corviamedical.com/corvia-atrial-shunt-system/
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