血透领域的技术突破：Merit Medical 的 WRAPSODY 设备获得 FDA 上市前批准
Merit Medical Systems 宣布，其创新产品 WRAPSODY 细胞不可渗透内覆膜支架已获得美国食品和药物管理局（FDA）的上市前批准（PMA）。这一突破性决定将允许 Merit 在 2025 年正式在美国市场推出该设备，为血液透析患者的治疗带来全新希望 [1]。
解决透析患者的临床难题：维持血管通畅
血液透析患者经常会因透析流出回路狭窄和闭塞而出现并发症。如何维持动静脉瘘（AV Fistula）和动静脉移植（AV Graft）的长期通畅一直是一大挑战。由于血流量不足或通路狭窄，患者往往需要频繁干预，这不仅增加了医疗负担，也严重影响了他们的生活质量。
WRAPSODY 支架装置则精准针对这一临床痛点，通过先进设计和材料支持，为维持长期血管通畅提供了解决方案。
帕洛阿尔托医学基金会的介入放射科医生 Bart Dolmatch 博士参与了设备的早期研发工作，他表示：“为透析患者保留血管通路对于他们维持挽救生命的治疗至关重要。我相信 WRAPSODY 设备提供的进步将转化为血液透析患者更好的结果”。[4]
WRAPSODY 的创新设计与优势
WRAPSODY 装置结合多项技术革新，展现了独特的性能和患者友好型设计 [2]：
创新三层微结构设计
WRAPSODY细胞不可渗透内覆膜支架的特殊设计包括三层微观结构覆盖物，旨在保持血管的长期通畅：
① 新型纺丝内层
减少纤维蛋白沉积和血栓形成，无需药物或额外涂层支持。
② 不透细胞的中间层
防止透壁细胞迁移和组织积累，从而提高装置稳定性。
实验数据：基于绵羊髂外动脉模型评估（180 天），显示了显著减少的细胞迁移现象。
③ 生物相容性的 ePTFE 外层
支持组织向内生长，有效防止内假体的潜在移位。
双重效果：左侧示例为外部 ePTFE 层，右侧为组织向内生长的表现。
优化机械性能
①卓越的径向强度与抗压性
在所有直径规格下均具备一致的径向强度；
强大的局部抗压性使WRAPSODY CIE 能够承受内腔压力和外部施加力。
实验结果：与主要竞争对手相比，WRAPSODY 在每个支架压缩测试中的表现优于标准值（10 mm 尺寸支架，每个1.8 N）。
②柔化端行设计
较小的端排径向力，更好贴合健康血管组织，有效降低血管创伤风险；
镍钛合金支柱允许最高 25% 的尺寸扩展，实现优异的解剖适配性及血管一致性。
精确定位技术
WRAPSODY 专为精确、安全的支架部署打造：
①棘轮部署手柄：单手操作，用于控制并准确放置设备；
②单端口冲洗管道：简化安装，确保导丝顺畅通过；
③安全夹：提供额外保护，避免意外展开；
④不透射线标记带：增强放置过程中的可视化；
⑤软尖端设计：无创且平滑过渡，兼容 0.035 英寸导丝系统。
亲水涂层
确保装置能顺畅插入与拔出；
出色的可追踪性简化操作流程，提升手术效率。
以上所有图片来源[2]
WAVE 关键性临床试验的成果
WRAPSODY 的安全性和疗效得到了 WAVE 临床试验数据的有力支持。该试验评价了设备在治疗透析相关动静脉瘘及移植病变中的表现 [3]：
1、目标病变原发性通畅率（6 个月）：
动静脉瘘受试者：89.8%
动静脉移植受试者：82%
2、整条通路的主要通畅率（6 个月）：
动静脉瘘患者：72.6%
动静脉移植患者：68.8%
以上图片来源[2]
这些数据显示，WRAPSODY 装置能显著延长血管通畅时间，减少患者因再狭窄问题而需要的重复干预，为改善透析患者的长期护理提供了科学依据。
Merit Medical Systems 董事长兼首席执行官 Fred Lampropoulos 表示：
“过去十年来，Merit 一直致力于确保 WRAPSODY 设备能够帮助医生为患者实现最佳治疗效果。”
WRAPSODY 的意义与未来发展
WRAPSODY 的上市前批准不仅是 Merit Medical 的重要里程碑，也为全球透析患者开辟了一条崭新的治疗路径。设备所带来的临床价值包括：
改善治疗效果：提供更高的血管通畅率，显著提高血透效率；
减少干预次数：降低因血管再狭窄导致的治疗负担；
推动技术升级：开启透析治疗的新模式，为未来更多血管疾病治疗提供可能。
目前，Merit Medical 正在积极准备设备的市场推广计划，与更多医疗中心合作，以确保 WRAPSODY 能广泛惠及全球患者。
参考文献和资料来源：
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