计算建模与仿真：加速医疗器械开发的核心驱动力
医疗器械开发一直是一项竞争激烈的领域，而近年来，这种竞争的步伐正在逐步加快。厂商间的竞争愈演愈烈，他们的目标是为患者提供更高质量、个性化的互联设备，同时确保其更加实用且经济实惠。
临床医生希望设备能够简化和优化他们的操作流程，使用最新技术缩短治疗时间。而与此同时，医疗器械巨头争相获取新技术和知识产权。因此，各方利益相关者对产品上市速度和创新能力提出了更高要求。
发展趋势与挑战
日益复杂的设备设计
现代医疗器械设计日趋复杂，通常需要在单一设备中集成复杂电子系统、子系统以及数字互联功能。同时，还需满足实时获取与手术相关的患者数据的需求。这种复杂性带来了技术和监管方面的新挑战。
技术风险：高度整合的系统使内部或跨系统之间的缺陷风险增加。
优化与去风险化：在设计过程中进行风险评估和优化是确保有效设计的关键。
计算建模与仿真（CM&S）：解决方案
计算建模与模拟技术为在物理测试之前评估和改进医疗设备提供了一种引人注目的解决方案。通过提供关于设计变更影响的精确数据，CM&S帮助团队有信心地调整设计。包括分析材料特性、几何形状和边界条件等参数变化。
缩减成本与周期：CM&S可以在昂贵的零件制造、组装和物理测试前优化设计路径，减少设计-采购-测试迭代循环，从而压缩开发周期并节省成本。
通过仿真驱动型开发节省成本，图片来源：StarFish Medical
CM&S的应用案例
以下是应用于医疗器械设计的计算建模的一些典型示例。展示了其广泛的实际应用价值：
铰接式组件中的最坏情况测定
对关键接口进行密封测试
热管理
结构优化以减少故障
医疗器械跌落测试
1. 铰接式组件中的最坏情况分析
铰接式组件（如手术器械和成像定位工具）必须在多种运动、负载和成像条件下可靠运行。识别“最坏情况”（即被测设备承受最大应力、应变或位移条件下的表现），对于确保长期性能和安全性至关重要。计算建模可以对这些场景进行详细分析，而无需进行详尽的物理测试。
案例研究：
通过编程脚本和结构有限元分析 （FEA） 用于探索外科定位导向装置的数千种设备方向和配置的模拟。由于导向装置的复杂几何形状和高度可变的组件定位导致最坏情况难以确定。而采用传统方法（原理或实验分析的方法）会花费更多的精力并延长分析时间，从而减慢项目速度并增加成本。
结果：
仿真高效地识别了关键部件的最坏情况，并通过有限的实验验证了模型结果，从而加快了测试和监管提交的过程，提高了团队信心。
2. 密封测试关键接口
许多医疗设备需要密封接口以确保防漏，如药物输送系统、诊断设备和植入式设备。如果密封失效会导致重大问题和设备故障，影响器械的安全性和有效性。
案例研究：
采用结构有限元分析模拟各种挤压条件下 O 形环和周围界面材料的应力和变形。一些值得注意的方面：
O 形环的过度压缩可能会导致塑性变形，从而影响泄漏压力阈值。
用于固定和挤压O 形环的接口材料不是完全刚性的，并且由于 O 形环的压力而弯曲。可以通过减少 O 形环上的接触或这些材料中的过度应力。
沿 O 形环界面存在不均匀的力分布，使用基本原理很难进行近似，因此使用模型进行评估是最佳选择。
结果：
通过使用准确的材料特性和具有代表性的 O 形环几何形状（例如，轮廓状的 O 形环凹槽）进行建模，对密封性能和确定的潜在故障点进行了预测。从这些模拟中获得的见解导致了设计修改 — 选择性的界面材料增稠和优化 O 形环上的挤压百分比，提高了密封件和接口的可靠性和耐用性。 进一步降低了物理构建和测试需要再次迭代的机会。并在原位测试和设备使用之前就降低了风险。
加压歧管 O 形环位移横截面，图片来源：StarFish Medical
3. 热管理
有效的热管理对于许多包含电子设备的医疗器械（高频驱动设备、诊断设备和部分植入式设备）至关重要。如果过热，可能会影响设备的功能和安全性。
案例研究：
在一种用于用于呼吸分析的实验室诊断设备中，计算流体动力学 （CFD） 和热仿真（固态和流体）被用于分析系统的热效应。主要原理近似于将系统保持在特定温度所需的功率水平，以保持气体传感器校准和防止患者呼吸样本内部冷凝。
结果：
CFD 提供识别，可以更准确地模拟设备内的热量产生、关键位置的稳态热量和耗散。仿真确定了热量积聚可能导致组件损坏或影响设备性能的区域，并指导散热器选择和材料验证。从而提高了设备可靠性并降低了故障风险。
4. 结构优化以减少故障
优化设备结构设计是确保其在操作期间承受各种应力并减少故障风险的重要步骤。
案例研究：
在一个典型的案例研究中，主要是为改进脑外科插管的几何形状。而由于导管拴在装置的顶部，因此环形套管在临床医生擦过装置时夹住导管的风险更高。由于MRI成像环境无法使用坚固的金属管，因此只能使用脆性非磁性陶瓷作为结构部件，这进一步增加了破损的机会。而这些情况都可能在设备植入大脑和使用过程中发生。
使用结构有限元分析（ FEA）模拟各种载荷条件和方向，以确定可能导致断裂或其他故障的应力分布。通过迭代设计，比较几何形状中的最大应力并将其与安全系数与脆性陶瓷的极限抗拉强度联系起来，从而找到了最佳设计。
结果:
优化后的设计显著提高了强度和耐用性。它降低了设备插入/使用过程中失败的可能性和后续修正手术的需要，从而提高了患者安全性和设备可靠性。
应力分析显示测试条件下的套管反应，图片来源：StarFish Medical
5. 医疗设备跌落测试
对于医疗设备，跌落测试是评估其在生命周期内是否能承受冲击或意外跌落的至关重要环节。IEC 60601-1 下的迁移率分类定义了测试的类型和条件。然而，直接进行物理测试可能会导致昂贵组件损毁以及冗长的迭代周期。
案例研究：
CM&S 以更短的时间和更少的工作量实现跌落和冲击测试，同时预测未来影响，并允许在订购和构建之前进行敏捷的设计更改。它还允许更深入地了解跌落对组件的影响。除了传统测试的物理观察到的失效外，还可以审查失效风险对材料和组件的影响，从而团队在正式设备测试之前就可获得更高的信心，从而降低项目风险、时间表和成本。
通过仿真驱动迭代节省的时间，图片来源：StarFish Medical
结果：
仿真揭示了冲击引起的应力分布，并突出了紧固区域的薄弱环节，包括外壳之间和组件内部。这促使进行了设计调整，以提高抗冲击性和组件/外壳保持力。即使设备在意外跌落后也能确保可靠的性能。也为用户提供了更大的设备安全信心。
结论：CM&S的变革性影响
这些案例研究表明：CM&S 对加速医疗器械开发和创新产生的变革性影响。从确保密封件的可靠性到确定铰接式组件中的最坏情况，计算建模已成为不可或缺的工具。CM&S 通过提供对设备性能的详细洞察并支持迭代设计改进，这些技术加速创新，并同时降低开发成本，增强了设备安全性和有效性。随着计算能力的不断进步，建模和仿真在医疗设备开发中的作用将变得更加重要，从而带来更好的患者治疗效果和成熟的医疗技术。
内容来源：https://www.mpo-mag.com/exclusives/5-ways-simulation-in-medical-device-design-accelerates-innovation/
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