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持续改进概述

制造医疗器械是一项复杂的工作，单个医疗器械可能需要多个部件，其中许多部件可能非常小、复杂和精细。并且在生产过程中需要满足严格的法规要求和消毒需求。制造业的持续改进有很多定义，但基本的概念是采取一种永不停滞的策略，不断地让制造过程变得更好。

医疗器械制造的复杂性

虽然持续改进很重要，但医疗器械制造的持续改进比其他制造业的持续改进更具挑战性。这是由于患者安全和合规性的考虑。不能简单地改变一个制造过程，只因为它提高了一两个指标。任何改变都不能危及患者安全，这意味着生产工艺和程序的任何改进都必须遵循组织的质量管理体系。任何调整或变更也必须经过验证，必要时通过文件进行验证。

需改进的重点领域

在医疗器械制造中，为实现持续改进，关键在于找到那些可以优化的“切入点”：

持续改进的目标

• 确保产品安全

• 减少错误

• 减少产品缺陷

• 适应法规变化

• 提高自动化程度

• 克服技能可用性的挑战

• 改进员工培训

• 减少生产、组装和包装产品所需的步骤

• 降低生产、组装和包装的复杂性

• 实现流程标准化

• 降低制造成本

• 优化 OEE（整体设备效率，尽量减少计划外停机时间

• 提高产量

• 提高产品质量和一致性

• 优化供应链的质量、成本、可用性和可靠性

• 降低和消除风险，包括供应链风险

• 促进运营规模的扩大

• 减少能源使用

内容参考来源：Whitepaper-Three EssentialPhases of Medical Device Manufacturing Success

关于我们

索特医疗是一家国际化医疗器械 CDMO 公司，拥有成熟的全球研发和制造网络。公司在爱尔兰和美国设有研发中心，在亚太地区设有大型制造中心。索特专注于导管、导丝、医用内窥镜、手术机器人和其他产品领域，在心脑血管以及消化、呼吸和其他临床领域创新产品的设计、开发和生产方面积累了丰富的经验。我们利用充分协同的网络，为全球医疗设备制造商提供最具经济效益和响应速度的服务。