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近年来，医疗器械行业快速发展，产品研发和制造的复杂性也在逐步提高。在这一背景下，CDMO（合同设计与制造组织） 通过其专业能力和全面服务，为企业提供从概念开发到商业化生产的端到端支持，成为推动医疗器械创新的重要力量。

那么，CDMO能为医疗器械企业带来哪些价值？如何选择合适的CDMO？本文将为您详细解答

CDMO是什么？

医疗器械合同设计与制造组织（CDMO）在整个医疗器械产品生命周期中提供端到端的服务，从最初概念的开发到设计过程的所有阶段，再到准备进行测试和临床试验的工作原型的创建。CDMO通常也提供监管支持。

另外，CDMO和CMO有明显的区别。CMO是一个合同制造组织，传统的CMO不参与对许多项目和医疗器械公司至关重要的设计和开发过程。而CDMO 在设计和开发阶段就深度参与，为企业提供更加全面和灵活的解决方案。比如包括：

• 产品设计优化

• 可制造性设计（DFM）

• 工艺开发与验证

• 监管合规支持（如 ISO 13485 或 FDA 注册）

• 流程标准化与质量体系管理

  
  

无论是初创公司还是成熟的跨国企业，CDMO 都可以根据不同需求提供灵活支持。

为什么越来越多的企业选择CDMO？

选择医疗器械CDMO的主要益处包括：

△专注

将设计与制造环节交由 CDMO 负责，让企业能够聚焦于自身的核心战略：如产品创意、研发、市场推广以及资金筹集。

△进入市场的时间

CDMO 拥有成熟的团队、标准化流程和丰富经验，从而显著缩短产品从概念到市场的转换周期，加速上市进程。

△更高效、成本更低的规模化

无需进行前期大量投入即可快速扩大生产规模；利用 CDMO 的经验与资源降低试错风险，实现高效且经济的运营。

△专业知识

• 通过与 CDMO 合作，企业可直接获取广泛的专业知识，包括：

• 产品领域：如材料，微创医疗器械、导管技术、传感器等。

• 工艺领域：验证测试、无菌包装、制造方法等。

△高级能力

您的CDMO还将使您获得从设计创新专业知识到原型生产再到制造的先进能力。

△监管专业知识

随时了解监管知识是与CDMO合作的另一个重要好处。CDMO在产品开发过程的最早阶段就开始合规工作，并在整个产品生命周期中继续开展合规工作。这种方法降低了监管挑战的风险。

△认证和审核

医疗器械CDMO将有一个现成的质量管理体系(QMS)，和有效的ISO 13485认证和监管机构审核认证。

△DFM

DFM代表制造设计(或可制造性设计)。它涉及设计产品的方式，不仅提供所需的性能特征，而且还可以商业化生产，即以最小的质量风险有效地制造盈利。

△设计转移

设计移交是指将项目从设计团队移交给负责制造产品的运营团队的过程。当您与CDMO合作时，这些团队将在同一家公司内，使设计转移过程更加简化并降低错误风险。

△优化的流程

CDMO将具有确保制造过程完全优化的经验。

△资源可用性

许多医疗器械公司都在努力解决资源可用性问题，尤其是初创企业。这就是内部资源过度紧张导致延迟和其他项目挑战的地方，与CDMO合作将解决您的资源可用性问题。

△成本效益高

与CDMO合作是设计和制造医疗器械产品的一种经济有效的方法，它也更容易进行预算和计划。

△灵活性

最好的医疗器械CDMOs提供灵活的工作安排，以确保他们的服务符合不同客户的不同需求。它可以降低初始财务支出，并为客户降低了项目风险。

△知识交换

随着医疗器械产品变得越来越先进，越来越需要获得特定的、往往是高度利基的专业知识来解决问题和推进项目。从一开始就走出去寻找专业知识是困难和耗时的，而CDMO已经与其他专业公司建立了关系，促进了更快的知识共享，并保持了项目时间表的正轨。

△整个产品生命周期

与CDMO合作意味着您将受益于整个产品生命周期的专门支持。CDMO的不断学习、适应和改进，使您的产品在市场上取得成功。

选择CDMO的关键考量因素

那么，应该如何衡量一个CDMO是否值得合作呢？以下几点不可忽视：

△设计开发经验

CDMO与更传统的CMO(合同制造组织)之间的关键区别在于，CDMO将拥有设计专业知识和产品开发经验。选择一个具有广泛的产品设计和开发经验的CDMO也是有益的。这包括管理完整项目的经验，处理设计的各个方面，以及增加现有设计团队开发专业组件的经验。

△行业专业知识

医疗器械行业专业化，需坚定不移地关注患者的安全、质量和合规性，因此在CDMO中，直接的医疗技术行业专业知识至关重要。

△产品专业知识

与在产品领域具有专业知识的CDMO合作是非常有益的。例如，如果您的产品是微创医疗设备，那么理想情况下，您的CDMO应该具有微创医疗设备的专业知识。

△与您的需求保持一致

您的 CDMO 应与企业的具体需求高度契合，包括：

• 财务限制：能合理控制预算并提供高效服务。

• 里程碑要求：能够按期交付每个关键节点成果。

• 沟通偏好：提供透明清晰的沟通机制，确保信息流畅。

• 适配性强的 CDMO 将有效降低项目风险。

△容量

容量是医疗器械项目中一个经常被忽视的组成部分，但它是必不可少的。您选择的CDMO不仅应该在今天有可用容量，而且将来也应该有可用容量。例如，您需要确信CDMO具有设计产品所需的能力，然后在准备好大规模生产时时进行生产；而您最不希望看到的是，当你即将将产品商业化时，由于产能问题而导致的延误。

△设施和设备

好的CDMO拥有“交钥匙”制造能力，拥有先进的设施和广泛的设备和资源。包括洁净室设施、先进的制造设备、最新的技术平台和熟练的员工，以及组装、包装和灭菌能力等多环节支持。

△投资策略

CDMO的投资策略也应该考虑到你的决策。比如您的CDMO是否定期投资于其能力，将决定其竞争力：

人员培训

技术升级

设备更新

未能紧跟行业发展的 CDMO 将难以长期满足客户需求。

△解决问题的能力

通过创新设计、小型化、复杂组件和/或包含传感器等先进技术，医疗器械产品正变得越来越复杂。您的医疗器械CDMO应该具有广泛的解决问题的能力和经过验证的跟踪记录，以确保他们能够满足您的要求。

△材料专业知识

用于生产新医疗器械产品的材料对患者安全、可用性、可制造性、质量一致性、原材料可靠性以及越来越重要的可持续性至关重要。拥有材料科学专业知识的 CDMO 能够为产品质量提供额外保障。

△DFM(为制造而设计)

DFM 是贯穿整个设计阶段的重要过程，确保产品能够高效、稳定地进入大规模商业化生产。DFM的目标包括减少组件的数量和最小化装配过程的复杂性。一个掌握 DFM 方法论的 CDMO 将显著提高项目的成功率。

△认证

您的医疗器械CDMO应该有一个已建立的质量管理体系(QMS)和ISO 13485认证。它还应该通过监管机构审核，并获得有效的认证。

△监管知识和支持

遵守法规是贯穿医疗器械生命周期的要求。因此，在选择CDMO时，监管知识和支持是重要的考虑因素。您的CDMO应该有质量和监管资源，为您提供所需的支持，以及完善和健全的文件控制流程。

△供应链

鉴于许多供应链在过去几年中面临的中断，供应链管理比以往任何时候都更加重要。您选择的CDMO应该具有先进和高效的供应链管理流程，包括强有力的监督，以确保供应链顺畅运行。

△持续改进

持续改进也是衡量CDMO是否具备长期合作价值的重要标准。不只是建立生产流程以大规模生产医疗器械，他们还应具备：

定期优化制造流程；

支持企业在后续产品迭代中的持续创新和改进，如提升效率或降低成本。

△沟通与透明度

在任何商业关系中，沟通都很重要，尤其是像医疗设备公司和CDMO之间的关系这样密切而具有商业敏感性的关系。沟通应该是诚实和公开，且完全透明的。

△IP保护

您的IP始终受到保护也很重要，而且应该始终保持对您的IP的100%所有权。保密性是一个不可协商的组成部分。

△团队

最后，对CDMO团队的了解同样重要：包括领导团队、设计团队、质量团队和生产团队。他们是否能和您形成良好的互动和合作关系？些听起来可能是低级别的考虑，但它们至关重要。

选择正确的CDMO,共创医疗器械未来

CDMO 的作用早已超越了简单的生产支持，它们正在成为医疗器械企业实现创新、优化成本和提高效率的核心力量。在选择 CDMO 时，不仅要关注其技术、设施和团队实力，还需考察其战略眼光、长期合作潜力以及对客户需求的响应能力。找到合适的合作伙伴，也将使您的医疗器械产品更快、更安全地进入市场，并获得持续成功的机会。

内容参考来源：Whitepaper-Three EssentialPhases of Medical Device Manufacturing Success

关于我们

索特医疗是一家国际化医疗器械 CDMO 公司，拥有成熟的全球研发和制造网络。公司在爱尔兰和美国设有研发中心，在亚太地区设有大型制造中心。索特专注于导管、导丝、医用内窥镜、手术机器人和其他产品领域，在心脑血管以及消化、呼吸和其他临床领域创新产品的设计、开发和生产方面积累了丰富的经验。我们利用充分协同的网络，为全球医疗设备制造商提供最具经济效益和响应速度的服务。