医疗器械制造的成功之路系列二：设计转移篇
设计转移概述
在医疗器械制造的成功之路系列上一期中，我们探讨了可制造性设计（DFM）如何通过设计优化，简化制造过程、提升效率并降低成本。而作为 DFM 的延续与实践，设计转移是将医疗器械设计引入生产的活动和过程。有效的设计转移是监管机构所要求的，但它也能控制制造成本。此外，有效的设计转移可以缩短产品上市时间，提高产品质量。
监管机构对于设计转移的要求
1. FDA的要求：
在FDA质量体系法规(21 CFR 820.30(h))中涵盖了设计转移:“每个制造商应建立和维护程序，以确保器械设计正确转化为生产规范” 。
2. ISO 13485:2016 的要求：
在 ISO 13485:2016 第 7.3.8 节中，设计转移要求明确写明：:“组织应将设计和开发输出到制造的转换程序形成文件。这些程序应确保设计和开发的输出在成为最终生产规范之前以适用于生产的方式经过验证，并且生产能力能满足产品要求。转移的结果和结论应予以记录”。
3. NMPA 和 EU MDR 的要求：
虽然中国 NMPA 和欧盟 MDR 中并没有特别提到设计转移，但这些要求已经在 ISO 13485 的定义中得到了充分涵盖。
有效设计转移的基本组成部分
良好的做法是使用设计转移检查表来确保与转移相关的所有活动都已成功完成并记录。设计转移过程应在设计阶段尽早开始，因为应持续考虑产品的可制造性。被叫做为制造而设计(design for manufacturing)，简称DFM。此外，工艺验证与设计转移密切相关，因此两者应同时进行并记录。所有与设计转移过程相关的活动都应完整地记录下来。
三阶段设计转移过程
△第一阶段
设计转移过程的第一阶段涉及在不完全QA控制条件下制造非临床使用的产品。这一阶段通常用于评估和完善第一阶段原型样品。
△第二阶段
第二阶段涉及生产用于临床使用或验证目的的产品。因此，在设计转移过程的第二阶段生产的产品是完全QA控制的。
△第三阶段
第三阶段是设计转移过程的最后阶段，最后产品将完全转移到生产团队进行商业生产。这一部分包括设计、生产和质量团队之间的正式会议，以进行全面审查。这个审查的一个核心组成部分是我们的设计转移清单。
内容参考来源：Whitepaper-Three EssentialPhases of Medical Device Manufacturing Success
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