新闻资讯

Alleviant Medical近日宣布，其创新型无植入心房分流装置获得了FDA的临床试验豁免（IDE）批准及突破性设备认定。该技术通过微创手术降低心房压力，为心力衰竭患者提供了一种全新的治疗选择，特别适用于射血分数降低型心力衰竭（HFrEF）和射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）。这一里程碑式的进展不仅展示了公司在心血管领域的技术革新，也为解决未被满足的临床需求带来了新的可能。

高患病率与复杂性

心力衰竭是一种全球范围内高发病率、高死亡率的慢性疾病，目前影响超过2600万名患者。其主要特征是心脏无法有效泵出足够的血液以满足身体的代谢需求，导致一系列症状，包括气促、疲劳以及严重的活动能力受限。

两大主要亚型

根据左室射血分数（LVEF）的不同，心力衰竭通常分为以下两类：

• 射血分数降低型心力衰竭（HFrEF）：因心肌收缩功能受损，LVEF低于40%。

• 射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）：尽管心肌收缩功能正常，但心室舒张期充盈受限，同样导致心排血量不足。

现有治疗手段的局限性

尽管药物、植入设备和外科干预等治疗方式为部分患者提供了帮助，但仍存在局限性：

• HFpEF患者：目前缺乏针对性的有效治疗方法。

• HFrEF患者：即使接受标准药物或设备治疗，许多患者仍存在明显症状，并且频繁住院风险较高。

因此，实现一种兼具安全性、疗效和广泛适用性的突破性创新疗法，已成为当前心力衰竭治疗领域的核心挑战。

原理与操作机制

Alleviant Medical的无植入心房分流装置是一种基于导管的微创疗法，通过调节心房之间的压力差来缓解心力衰竭的症状：

• 生物通道创建

  经导管进入左心房，通过能量脉冲在房间隔上形成一个永久性的开口，将左心房与右心房连接起来。

• 压力转移和平衡

  左心房中的高压血液流向右心房，从而有效降低左心房压力，减轻肺静脉淤血并优化血流动力学。

• 无植入设计

  与传统植入式设备不同，该方法无需长期植入任何器械，从而避免感染、移位或器械故障等相关并发症。

产品核心优势

无植入心房分流装置具备以下显著优势：

• 无植入设计：规避了传统植入器械的长期安全隐患，如感染、血栓或设备故障。

• 微创手术：通过经导管完成，手术时间短、创伤小，术后恢复更快。

• 广泛适用性：覆盖HFrEF和HFpEF两类患者，为更多心力衰竭群体提供有效治疗方案。

• 改善远期预后：通过降低左心房压力，可减少急性事件发生，提高生活质量，并可能延长生存期。

  
  

  FDA的监管支持

• 突破性设备认定：作为一种创新设备，该装置专为 HFrEF 和 HFpEF 两类心力衰竭患者设计，无植入心房分流装置获得了FDA的突破性设备资格（Breakthrough Device Designation），加速了审批流程。

• IDE批准：此次FDA授予的临床试验豁免（IDE）许可，为关键性临床试验ALLAY-HFrEF提供了必要的法律依据，这意味着该装置正式进入验证阶段。

ALLAY-HF试验多中心初步可行性研究：

• 目标患者：HFpEF患者

• 实验时间：6个月

• 实验目的：探索装置对 HFpEF 患者的疗效，并进一步完善其广泛适用性的证据。

• 实验结果

  血流动力学测量值：峰值运动肺毛细血管楔压（PCWP）显著降低5.4毫米汞柱，有效缓解左心房压力升高的问题。

功能恢复：根据纽约心功能分级（NYHA） 的评估，在 6个月时，66.7%的患者 NYHA 分级至少改善 1个级别。

使用 六分钟步行测试（6MWT） 评估运动耐力，数据显示：患者平均步行距离增加了 37%（101米）。

生活质量提升：使用堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ） 评估，在 6个月时，患者总体评分提高了 83%，反映出症状减轻、身体功能增强及整体生活质量显著提升。

除了 HFpEF 试验 ALLAY-HF 之外，该公司还将启动 ALLAY-HFrEF 试验。

关于即将启动的ALLAY-HFrEF试验

• 目标患者：HFrEF患者（射血分数≤40%），在接受指南推荐的治疗后仍持续出现显著症状的群体。

• 研究计划：随机对照、自适应设计，在全球范围内招募350名患者。

• 时间安排：2025年初启动患者招募。
  

• 研究团队：由Gregg Stone博士（纽约西奈山医院），James Udelson博士（波士顿塔夫茨医学中心）共同领导。

• 研究目标：评估无植入心房分流装置的安全性和有效性，为未来FDA市场准入提供科学依据。

[1] Alleviant Medical Official Website. Alleviant Medical receives IDE and Breakthrough Device Designation for no-implant atrial shunt. Available at: https://www.alleviantmedical.com. Accessed January 7, 2025.

[2] Whooley, Sean. Alleviant Medical wins FDA IDE, breakthrough nods for no-implant heart failure treatment. MassDevice. Published January 7, 2025. Available at: https://www.massdevice.com.