美敦力 Harmony 系统获 CE 认证：先天性心脏病患者迎来微创治疗新篇章
2025年1月6日，美敦力（Medtronic）宣布，其创新性 Harmony 经导管肺动脉瓣 (TPV) 系统正式获得欧盟CE标志认证！这一突破性的技术将为欧洲乃至全球范围内的先天性心脏病患者提供一种替代传统开胸手术的全新微创治疗方案。
背景：先天性心脏病患者的治疗现状与需求
根据非营利组织Children's HeartLink 数据，每年全球约有130 万名儿童出生时患有先天性心脏病[1]，其中许多需要复杂的外科干预。针对右心室流出道（RVOT）天然或修复后异常的患者，Harmony TPV系统以其独特的经导管技术，为他们带来了更加安全、高效和快捷的治疗选择。
为何选择 Harmony TPV 系统？
Harmony TPV 系统是全球首款专用于 RVOT 疾病的自膨胀式经导管肺动脉瓣设备，在设计与性能方面展现了诸多优势：
自膨胀镍钛合金框架
采用高弹性镍钛合金材料，利用材料记忆特性适配复杂 RVOT 解剖（如瘤状扩张、不规则形态），无需额外固定支架，有效减少设备移位的风险[2]。
猪心包瓣叶
使用猪心包材质制成的瓣叶，具有优异的生物相容性和机械性能。瓣膜能够在右心压力波动范围内保持良好的运动学表现，显著降低长期并发症发生率，如瓣膜衰退或血栓形成风险[2]。
全护套输送系统
一步式精准部署，简化操作流程，提高手术效率，同时缩短患者手术时间[2]。
多种规格选择
丰富的尺寸配置，可覆盖从儿童到成人的广泛病例需求，尤其适用于修复后复杂 RVOT 的个性化解剖病例[2]。
以上图均来源：美敦力
截至目前，Harmony 瓣膜已在全球超过 2200 名患者身上成功植入，有效改善了因RVOT 异常引起的血流动力学问题 [2]。此外，该设备显著提升了患者的生活质量，避免了多次开胸手术带来的身心负担。
产品发展历程：从 FDA 到 CE
Harmony TPV 系统的发展历程体现了美敦力在心血管领域的持续创新：
2021年3月：Harmony TPV 系统首次获得美国 FDA 批准，成为首款专用于 RVOT 疾病治疗的经导管肺动脉瓣设备[2]。
2022年4月：因输送导管组件问题被 FDA 一级召回，美敦力迅速改进并优化产品[2]。
2023年2月：改良版 Harmony TPV 系统重新上市，并报告了两年的积极临床数据，验证其安全性和有效性 [2]。
2025年1月：Harmony TPV 系统获得欧盟 CE 标志认证，正式登陆欧洲市场[2]。
启明医疗 VenusP-Valve：国产创新的崛起
在 Harmony 经导管肺动脉瓣 (TPV) 系统广泛应用的同时，中国企业启明医疗（Venus Medtech）自主研发的 VenusP-Valve同样表现出卓越的竞争力，逐步跻身国际市场。作为一款自膨胀式经导管肺动脉瓣装置，VenusP-Valve在设计和临床表现上展现了国产创新的实力：
双喇叭口设计：创新的锚定方式无需术前固定支架，流出端的裸支架设计保障分支血流，通过多点稳定实现便捷植入，简化了手术流程，降低了手术难度和风险[3]。
多尺寸覆盖：适合严重肺动脉瓣反流（≥3+）患者，满足超过 85% 患者的需求，尤其针对亚洲人群进行了优化[3]。
优异临床数据：根据欧洲三年随访显示，VenusP-Valve 的 TPVR 手术成功率达 100%，所有原因死亡率和再干预率均为零[3]。
启明医疗VenusP-Valve 来源于：启明医疗
行业声誉：专家怎么看？
美敦力的行业认可
美敦力高级副总裁 Nina Goodheart 表示：“Harmony TPV 系统的 CE 认证让尖端的微创技术惠及更多患者。这不仅减少了他们的手术负担，也彰显了微创医疗的无限潜力。”
德国慕尼黑心脏中心主任 Peter Ewert 博士表示：“Harmony TPV 系统为医生提供了一种更加灵活、安全的解决方案，不仅提升了手术效率，还显著改善了患者的远期健康结局。” [2]
启明医疗的国际突破
启明医疗 VenusP-Valve 项目负责人表示：“通过自主创新，我们不仅改变了国内患者的治疗选择，也证明国产医疗器械完全有能力参与国际市场竞争。”
总结：开启微创治疗的新篇章
Harmony TPV 系统的推出，以及其获得欧盟 CE 认证，标志着 RVOT 疾病治疗迈向新的高度。它不仅强化了美敦力在心血管治疗领域的技术领先地位，同时也为全球先天性心脏病患者提供了更多安全有效的选择。与此同时，VenusP-Valve 等国产创新产品的崛起，也为微创介入技术注入了新的竞争活力。未来，随着国际与国内技术的互补融合，微创治疗将惠及更多患者，为他们带来更高质量的生命保障。
参考内容来源:
[1]Children's HeartLink. Global Need. Retrieved from: https://www.childrensheartlink.org
[2]Chris Newmarker. Medtronic gets CE mark for Harmony transcatheter pulmonary valve. MassDevice, January 6, 2025. Retrieved from: https://www.massdevice.com
[3]启明医疗. VenusP-Valve 产品页面. Retrieved from:https://www.venusmedtech.com/index.php/list-45
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