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球囊是介入手术中最常用的几种耗材之一，主要的用途包括：

血管/腔道扩张：如使用球囊直接扩开病变区域的PTCA和PTA球囊、支架/瓣膜手术的前扩与后扩球囊；

血管/腔道封堵：如碎石手术中临时封堵输尿管防止碎石逃逸、TACE手术中临时封堵血管以防止栓子逃逸；

器械输送：如使用球囊导管输送支架、瓣膜等植入物；

随着智慧导管的高速发展，球囊的特性使其更容易稳定的贴合在特定的病变位置，辅助能量输送，因此得到了越来越多的应用，比如治疗房颤的冷冻球囊导管、治疗高血压的肾动脉消融球囊导管等。

而当传感器/换能器设计在球囊表面，不管是进行温度、压力的测量，还是进行能量消融，因为可以更稳定的接近靶部位，其应用面会有更大提升，如心脏手术、泌尿外科手术、耳鼻喉科手术、神经外科手术、妇科手术等。但同时，对于导管、球囊、电极的设计和工艺也提出了更大的挑战。

对于传感器/换能器的要求

生物相容性&灭菌兼容性：材料必须满足生物相容性，经得起消毒、灭菌方法的考验。

合规性：传感器/换能器需要符合医疗器械法规和行业标准、ISO标准。

保护和耐用性：必须能够承受手术过程中遇到的外部干扰，如使用涂层或外壳。

尺寸和外形：小、薄、柔性，以确保用最小的创伤顺利到达靶病变部位。

灵敏度和量程：延迟要短，可实现实时测量；灵敏度要高，检测微小的变化，量程要大，在各种生理条件下可进行监测。

传输可靠性：与外部设备进行稳定的信号/能量传输，有线/无线方案，无线方案需考虑功耗和电池寿命。

对于球囊导管的要求

整体设计：导管的尺寸、腔道设计、导线连接、电极分布、囊体顺应性、涂层保护、编织等加强工艺的选择是一个整体，需在临床需求与工程可实现性上进行综合决策。

多腔管和尖端的加工工艺：多腔管是导管的基石，需要满足导丝、导线、水等配合器件的顺畅通过，同时保证最小尺寸，多腔管与导管尖端的设计和加工都决定了导管的可追踪性。

囊体加工工艺：能量输送导管的球囊一般为顺应性，无论是输送器械或粘接电极输送能量，球囊充气和放气的时间都要尽可能短，其囊体材料在折叠与撑开的过程中始终需保持和器械/电极的贴合性，囊体材料选择、编织等加强工艺的选择、加工工艺的稳定性都至关重要。

电极布局设计与粘接工艺：由于电极之间电场的干扰效应，电极布局需要有专业设计。同时，粘接在球囊外表面的电极必须是柔性电极，粘接过程不影响电极和球囊性能，粘接效果需要足够牢固。

涂层工艺：与普通球囊不同的是，粘接柔性电极的球囊表面进行亲水或其他涂层，需要同时考虑电极的耐受性和涂层有效性。

索特方案

索特医疗（Salt Medical）在设计、开发和制造用于各种介入诊断和治疗的导管方面拥有丰富的经验。我们有能力整合各种诊断和治疗组件，如用于导管加固的精密编织和线圈、可调弯技术，以及用于输送、诊断和治疗的集成智慧平台，以实现广泛的临床需求。

索特团队曾协助多家射频消融、冷冻消融、超声消融、IVUS导管客户完成了诸如换能器的合作开发与供应链管理、多腔管的设计与生产、球囊囊体的设计与生产、导管的整体设计与生产、配套输送系统的设计与生产等工作，推动多款产品顺利进入临床及商业化阶段。

欢迎咨询索特医疗

大中华区工程师Mr. Zhang

Zhang先生曾在中国知名医疗器械上市公司从事导管、球囊的研发与工艺开发设计，对包括多腔管挤出、导管编织、球囊加工在内的多项工艺有完整的生产线建立、产品开发、工艺改进、大规模量产经验。其主导生产的数款创新导管产品已经上市并大规模销售。

关于我们

索特医疗是一家国际化医疗器械 CDMO 公司，拥有成熟的全球研发和制造网络。公司在爱尔兰和美国设有研发中心，在亚太地区设有大型制造中心。索特专注于导管、导丝、医用内窥镜、手术机器人和其他产品领域，在心脑血管以及消化、呼吸和其他临床领域创新产品的设计、开发和生产方面积累了丰富的经验。我们利用充分协同的网络，为全球医疗设备制造商提供最具经济效益和响应速度的服务。