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©2024 苏州索特医疗科技有限公司. All rights reserved.
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一站式CDMO平台
综合解决方案
索特医疗致力于打造全球领先的医疗器械 CDMO 公司,为客户提供高质量的一站式解决方案。
设计服务与快速成型
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设计服务与快速成型
SALT拥有与领先医疗器械公司合作的丰富经验,专注于创新医疗技术,为设计、工程和医疗制造提供全面解决方案,在整个开发过程中管理风险,并以经济高效的方式加快上市时间。
经验丰富的技术团队
索特创新研发中心位于爱尔兰高威,拥有一支在创新医疗设备定制开发方面拥有数十年经验的材料和工艺专家团队,他们利用尖端技术提供高质量、高效率的原型设计工作,以支持客户抓住市场机遇。
全面的测试服务
功能齐全的测试实验室,用于开发和实施设计控制,以确保卓越的质量和可靠性。
临床顾问委员会
索特医疗由工程师和医生组成,并成立了心脏和血管领域的医生顾问委员会,对新产品和技术进行评估并提供建议。快速的临床反馈可确保项目的可行性,帮助客户解决未被满足的临床需求。
成本控制
设计阶段的决策决定了80%的产品成本。索特团队从设计阶段就把低成本大规模生产作为终极目标,为客户提供多种材料和工艺选择,并把成本控制的理念渗透到每一个步骤中。
DFX(卓越设计)
索特技术团队采用严格的设计流程来确定关键功能、简化设计和优化生产流程,从而最大限度地降低生产成本。
质量与监管
我们对质量的承诺确保我们的产品和服务达到或超过NMPA、FDA、欧盟制定的最高标准,协助客户进行医疗器械的全球注册,并在整个产品生命周期内进行风险控制。
质量管理系统
• ISO 13485
• GMPs
医疗器械注册
• FDA
• CE
• NMPA
产品生命周期风险控制
• 生产前和生产后产品风险调查
• 化学分析/材料分析/涂层分析
批量生产
索特团队在聚合物和金属产品的生产线建设和批量生产方面拥有多年经验,通过覆盖各国的供应链系统和生产线布局,可为客户提供最具经济效益的批量生产服务。
MAH(上市许可持有人制度)
凭借强大的质量体系和批量生产能力,索特协助客户按照MAH体系申请产品上市,并以受托方的身份进行生产,大大节省了客户的资金和时间成本,规避了经营风险。
聚焦
委托生产将医疗器械的注册和生产拆分开来,这样客户就可以将更多精力放在研发上,攻克技术难题。
降本增效
生产外包后,客户可以节约生产设备、厂房、质量体系运行等成本,缩短产品上市周期;生产主体承担生产任务,可以提高生产线的利用效率。
融入全球市场
索特团队将推广和复制 MAH 的经验,帮助客户融入国际市场。
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